辉瑞/安斯泰来寻求扩大Xtandi用于mHSPC 获得了FDA优先审查!

文章来源:健康时报 2019-08-29 12:50

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编译丨newborn 
辉瑞与分工火伴安斯泰来本日宣布,美国FDA已受理Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)的一份用于转移性激素迟缓性前线腺癌(mHSPC)男性患者的增补新药申请(sNDA)并赋予了优先检察,PDUFA目标日期为2019年第四序度。 
 
当前,Xtandi在美国被许可医治去势抵抗性前线腺癌(CRPC),已成为临床CRPC规范照顾药物。此次sNDA如果获批,将进一步释放Xtandi的潜能。 
这次sNDA基于两项关头III期临床钻研(ARCHES,ENZAMET)的数据。ARCHES研究共入组了1150例mHSPC患者,评价Xtandi联合雄激素剥夺疗法(ADT)的疗效与保险性。该钻研后果已于本年2月在2019年美国病例肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会上公布,并于7月发表于《临床肿瘤学杂志》。终于展现,研讨抵达了首要终点:与劝解剂+ADT相比,Xtandi+ADT筹划将mHSPC患者的喷射学搁浅风险明明飞扬了61%。 
ENZAMET研究共入组了1125例mHSPC患者,评价Xtandi+ADT打算的疗效和保险性,并与阴性比较规画ADT+标准非甾体类抗雄激素疗法(NSAA,比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺)发展了对比。研究事实已于往年6月在美国病例肿瘤学会年会上宣告,并同步发表于《新英格兰医学杂志》。究竟透露表现,钻研达到了首要终点:与标准NSAA+ADT筹划相比,Xtandi+ADT治理将mHSPC患者的殒命风险显著消沉了33%。Xtandi+ADT操持组3年总保留率为80%,尺度NSAA+ADT管理组为72%。 
两项研讨中的平安性赏析终究与先前Xtandi治疗CRPC的临床钻研一致。基于上述结果,辉瑞和安斯泰来也已在欧盟和日本提交了释放申请文件,钻营扩张Xtandi适应症用于mHSPC男性患者的治疗。 
 
Xtandi是一种逐日一次的口服雄激素受体信号传导压迫剂,或者克服雄激素受体信号传导通路中的多个轨范,旨在侵害睾酮云集前哨腺癌细胞的威力,已被证实大约高涨癌细胞的成长,并能诱惑肿瘤细胞出生避世。 
Xtandi于2012年初度获批上市,用于医治mCRPC。2018年,Xtandi再获美国和日本准许治疗非转移性去势抵拒性火线腺癌(nmCRPC),在欧盟应允治疗高危nmCRPC。 
今朝,Xtandi和强生Zytiga是前方腺癌范围最脱销的两款制作品。Zytiga于2011年上市,Xtandi上市工夫虽晚一年,但销售额快速增进,并在2017年反超Zytiga。2018年,Zytiga发卖额为35亿美元,Xtandi为36.24亿美元。EvaluatePharma预想,nmCRPC顺应症将为Xtandi的添加供应一个要害的催化剂,估计2024年销售额将到达44.67亿美元,成为前列腺癌治疗畛域的巨无霸打造品。 
而Zytiga命运运限或将迎来巨变,客岁10月,美国新泽西州地办法院裁定Zytiga美国专利US8822438有效,该份专利原本于2027年到期。目前,在美国有关Zytiga的专利诉讼正在进行中。假如最终被剖断有效,Zytiga将会晤临激烈打击,仿造药上市后该打造品的发卖额将会出现断崖式着落。 
除了上述两款药物,最近几年来许可的前方腺癌新药还采集强生Erleada和拜耳Nubeqa。Erleada是新一代雄激素受体压榨剂,于2018年获批,是美欧首个医治nmCRPC的药物,该药医治mCSPC新适应症要求已进入FDA的实时肿瘤学查察项目。业界对Ereleada的贸易远景尤为看好,EvaluatePharma料想该药在2024年的寰球发卖额将到达21.15亿美元。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体克制剂,于今年7月尾获FDA容许医治nmCRPC,治疗mHSPC已进入III期临床。与其他现有nmCRPC药物分歧,Nubeqa不超越血脑屏障,因而荫蔽的药物彼此浸染以及中枢神经反作用更少。 
另外,PARP压榨剂Zejula和Lynparza分别在BRCA突变前方腺癌与同源重组修复缺欠前列腺癌获取了单薄的医治的效果数据。免疫治疗方面,BMS组合疗法Opdivo+Yervoy、默沙东Keytruda(分别联合化疗、Lynparza、Xtandi)在难治性mCRPC患者中获取了强劲数据。 
可以预感,在不久的将来,前线腺癌局限势必迎来百花齐放:去势疗法、靶向药物、免疫疗法将为各种前方腺癌患者带来多种紧要的新治疗抉择。 
参考泉源: 
1、U.S. FDA GRANTS XTANDI? (ENZALUTAMIDE) APPLICATION PRIORITY REVIEW FOR THE TREATMENT OF MEN WITH METASTATIC HORMONE-SENSITIVE PROSTATE CANCER 
2、sina医药网站文章 
  

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