里程碑!关注百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格

文章来源:健康时报 2019-08-29 12:50

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收拾整顿丨Holly 
翌日(2019年8月22日),百济神州颁布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少遭受过一项医治的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并赋予优先审评资格,处方药秘要者免费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该顺应症的攻破性疗法认定。 
 
泽布替尼是一款由百济神州科学家自立研发的高办事、高决议性的BTK克制剂,其设计旨在最大化BTK霸占率、最小化脱靶效应,今朝在多项B细胞恶性肿瘤中透露表现了成为新医治方案的后劲。 
 
泽布替尼份子机关式 
百济神州正在展开针对泽布替尼的广泛的寰球临床垦荒项目,由八项3期或荫蔽的注册性临床钻研组成,个中席卷两项正在展开的头对头比照试验,作为单药和与其他疗法进行羁糜用药医治多种淋巴瘤。当前,在所有项目中已有约1500位患者承受了泽布替尼的医治。 
此次提交的NDA是基于如下数据,包罗在总计123位患者中睁开的两项病例履行——一项泽布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤患者的全球1/2期临床履行(clinicaltrials.gov登暗号:NCT02343120)与一项在中国睁开的泽布替尼用于医治复发/难治性(R/R)MCL患者的多外围2期病例履行(clinicaltrials.gov登暗记:NCT03206970);以及在五项临床执行中641位患者的平安数据以及非临床数据。 
畴昔,美国FDA已授予泽布替尼用于医治华氏巨球蛋白血症(WM)患者的倏地通道资历以及用于治疗先前至少承受过一种治疗的成年MCL患者的冲破性疗法认定。中国国家药品看管操持局(NMPA)药品审评外围(CDE)正在对泽布替尼用于医治 R/R MCL 和 R/R 慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请进行审评,二者均被归入优先审评。 
  
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