关注315个药品过一致性评价(附名单)

文章来源:健康时报 2019-08-29 12:33

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8月23日,现代制药颁发《对付全资子公司药品经由过程仿制药一致性评估的公告》。 
 
苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠芥蒂的对症医治,原研出产品为辉瑞的络活喜。根据PDB统计数据,该药品2018年度环球发卖额为64.99亿美元,个中辉瑞的络活喜发卖领取10.24亿美元。 
根据布告,国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)2018年度发卖支付约为1172万元。遏制目前,公司在该品规差异性评估累计投入费用约750万元(未经审计)。 
▍分歧性评价最热品种 
根据《中国上市药品目次集》,目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)经由差别性评价已抵达10家药企,是所有种类中过评企业数量至多的。过评的企业除了国药容生,还有江苏黄河、华润赛科、辰欣药业、浙江京新、北京万生、苏州东瑞、亚宝药业、扬子江药业、浙江为康。 
据统计,一致性评估依据种类述说热度来看,苯磺酸氨氯地平受理号高达抵达38个,是悉数品种中陈诉最抢手的。 
▍市场重要量伟大 
据米内网数据库展现,近两年氨氯地平的市场增速放缓,但因为降压药市场需求硕大,仍然坚持强固添加,2017年市场局限高达56.88亿元。 
 
(数据来源:米内网数据库) 
据国度疾控中心研讨表现,我国高血压患者人数已打破3.3亿,平均每3个成人中就有1人是高血压患者,且近年来高血压呈现年迈化趋势。从高血压用药的须要愈来愈大,以及企业通知差异性评估的积极性,或是预见,氨氯地平的市场范围无望继续增大。 
▍近50家药企协作 
作为病例常用的长效降压药,分工是至关的激烈。遏制今朝,氨氯地平的市场上有近50多家企业在单干。此中,原研企业辉瑞霸占了跨越60%的市场。国外企业市场占对照大的是华润赛科,将近10%。 
 
(数据泉源:米内网数据库) 
▍28大品规,过评已满3家 
赛柏蓝根据《中国上市药品目次集》不完全统计,截止当前,经由过程或视同颠末差距性评估的出产品已达315个,共涉及188个品规。个中,过评企业达 3 家及以上的品规有28个,过评企业达2家的品规有29个,独家过评的种类有131个。 
过评企业达3 家及以上的品规如下: 
 
根据政策要求,同品种药品经过差距性评估企业达3家以上的,停息采购未颠末不同性评价的种类。而今朝,愈来愈多的省分对未过差距性评价的药品提出限定法度。 
别的,在4+7都会带量洽购中,推销的品种也只是原研药、经过或视同经过一致性评价的药品,未经由差距性评价的药品,连通知的时机都不有。 
固然很难,压力很大,可是差距性评估势在必行,这也是全体仿制药企业可持续进行的必经之路。 
附:315个经由过程差异性评估的药品汇总(截止8月23日) 
 
 
 
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